Soluções Empresariais para o Setor da Saúde
Consultoria estratégica para empresas do setor da saúde!
Atendemos fabricantes internacionais e nacionais, distribuidores e importadores que desejam operar no Brasil . Atuamos nas divisões: Regulatória, Fiscal e Seleção de Canais Diretos e Indiretos de vendas para vendas públicas e privadas.
Avaliação de Viabilidade do Imóvel
Suporte para Layout de Armazém
Elaboração e Revisão do Manual da Qualidade
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Treinamento de funcionários
Qualificação para responsabilidade técnica
Qualificação de Fornecedores e Prestadores
Auditoria interna e ações corretivas
Análise de risco - ISO 14971
Suporte à Conformidade Regulatória
Conformidade com Boas Práticas
Tecnovigilância e Ações de Campo
Parceiro Global de Negócios em Saúde
Nossa Empresa Oferece as Seguintes Soluções:
Registro de Produtos na ANVISA
Processos completos para dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde — com dossiês técnicos, submissão digital e acompanhamento até publicação.
Legalização de Empresas
Do CNPJ ao Alvará, cuidamos de toda a documentação exigida para que sua empresa atue com total respaldo legal e sanitário.
Notificações Sanitárias & Gestão de Dossiês
Elaboração de notificações e atualização de documentação técnica de acordo com as resoluções mais recentes da Anvisa (RDCs).
Estamos comprometidos em apoiar empresas da área da saúde com soluções de ponta a ponta, assegurando conformidade regulatória, excelência operacional e expansão de mercado em regiões-chave.
Seleção e Qualificação de Fornecedores nos Estados Unidos e na China
Identificação de Fornecedores
Pesquisar e identificar fornecedores potenciais nos EUA e na China que atendam aos padrões do setor e às exigências regulatórias.
Avaliação de Fornecedores
Avaliar as capacidades dos fornecedores, certificações, sistemas de qualidade e conformidade com as regulamentações internacionais de saúde.
Auditoria de Fornecedores
Realizar auditorias presenciais ou virtuais para garantir a qualidade do produto, a capacidade de produção e a confiabilidade operacional.
Aprovação e Integração de Fornecedores
Finalizar contratos, negociar termos e integrar os fornecedores aprovados à cadeia de suprimentos.
Registro de Produtos
Brasil
A comercialização de diversas categorias de produtos no Brasil exige aprovação da ANVISA, agência reguladora reconhecida por suas normas exclusivas e dinâmicas. Para obter essa aprovação, as empresas devem submeter um conjunto completo de documentos para análise da ANVISA.
Somos especializados em Registro de Produtos no Brasil, com foco em itens da área da saúde, incluindo IVDs, cosméticos e produtos saneantes. Nossa equipe técnica realiza uma revisão minuciosa da documentação para garantir conformidade com todas as regulamentações aplicáveis.
Nossos serviços vão além da submissão documental. Oferecemos suporte completo para o processo de registro, incluindo a preparação e o acompanhamento regulatório. Além disso, fornecemos consultoria personalizada, voltada aos desafios regulatórios enfrentados diariamente pelos nossos clientes, assegurando uma entrada no mercado de forma ágil e eficiente.
Registro de Produtos
Preparação completa dos processos regulatórios e dossiês técnicos.
Conformidade com Requisitos da ANVISA
Suporte no atendimento às exigências da ANVISA, incluindo demandas de terceiros.
Análise de Viabilidade
Avaliação da viabilidade do produto para aprovação regulatória.
Análise de Fórmula e Rotulagem
Revisão das formulações e rotulagens para garantir conformidade.
Apoio em Reuniões com a ANVISA
Assistência e representação em reuniões com a agência.
Autorização para Exposição
Obtenção de aprovações para exibição e divulgação dos produtos.
Consulta sobre Necessidade de Registro
Orientação quanto à obrigatoriedade de registro junto à ANVISA para produtos específicos.
Solicitação de Cópias de Processos
Protocolo de pedidos formais para obtenção de cópias de processos regulatórios.
Repositório de Documentos
Armazenamento centralizado e gerenciamento da documentação regulatória.
Consultoria por Hora
Serviços de consultoria regulatória sob demanda.
Regularização Empresarial
A regularização empresarial é essencial para a operação de atividades no país. Nossos serviços abrangem desde o desenvolvimento do projeto até a obtenção das licenças e autorizações exigidas por lei.
Etapas Principais para a Regularização Empresarial no Brasil
Licença de Funcionamento – Emitida pela Prefeitura.
Certificados de Responsabilidade Técnica (CRT) – Exigidos pelos conselhos profissionais.
Fluxo Operacional ou Projeto Sanitário – Desenvolvido conforme os requisitos da Vigilância Sanitária (VISA).
Registro ou Licença de Operação – Documento exigido pela Vigilância Sanitária (VISA) para atuação legal da empresa.
Autorização de Funcionamento (AFE) – Exigida e emitida pela ANVISA para atividades específicas.
Atualização de Porte Empresarial – Procedimento para atualizar a classificação da empresa junto à ANVISA.
Atualizações de Dados Corporativos – Alterações de endereço, razão social, responsável legal ou técnico.
Ajustes de Atividades – Inclusão, exclusão ou modificação de classes de produtos e atividades operacionais.
Renovação de Certificados e Licenças – Renovação periódica de licenças e certificados obrigatórios.
Consulta de Zoneamento – Verificação da localização do imóvel para garantir conformidade com as normas municipais.
Seleção e Qualificação de Distribuidores
na América Latina
Hosting de Produtos
É uma estratégia para que exportadores fora do Brasil registrem seus produtos localmente, garantindo um processo mais ágil e com menor custo. Essa solução acelera a entrada do seu produto no mercado brasileiro, aumentando sua competitividade!
Como Funciona o Hosting de Registro de Produtos?
Por meio de um acordo entre o fabricante exportador ou o detentor do registro e o representante local no Brasil, toda a documentação exigida é submetida. Esse processo inclui a preparação e montagem do dossiê de registro, a submissão e análise pela autoridade reguladora, e a aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Se o produto também exigir aprovação da ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) ou do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), um processo semelhante é realizado. Uma vez aprovado, o produto pode ser legalmente importado e comercializado no mercado brasileiro.
Qualidade e Conformidade
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é essencial para empresas do setor da saúde. Essa abordagem garante a conformidade com os requisitos das agências reguladoras para fabricação, armazenamento, importação e distribuição de produtos sujeitos à fiscalização da ANVISA. Além disso, o sistema de qualidade promove segurança, padronização e melhoria contínua dos processos operacionais.
Consultória tributária para produtos médicos
Análise abrangente da classificação fiscal do produto, incluindo planejamento tributário e avaliação de cenários. Esse processo também envolve uma análise econômica e financeira para identificar oportunidades de redução de custos e garantir conformidade com as normas fiscais.